在许可有效期结束后仍需继续进口,或者有效期结束前原行政许可事项发生变更的,应当按照本公告要求重新办理备案手续后方可进口。
境内责任人根据境外化妆品生产企业授权,负责产品的进口和经营,并依法承担相应的产品质量*责任;在华申报责任单位负责代理化妆品行政许可申报有关事宜,对行政许可申报资料负责并承担相应的法律责任。
我国已于2018年11月*推行进口非特化妆品备案制,那么,企业在申请产品备案的过程中应该重点注意哪些方面的问题?上海市食药监局认证审评中心化妆品部部长、高工刘恕,就进口非特化妆品备案的形式审查要点做出重点解读。
进口非特化妆品备案资料形式审查的一般要求主要包含两点。**,查看系统内各项资料是否为彩色扫描件,内容是否清晰,是否可识别全部文字。除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外,系统内扫描件是否逐页盖章。*二,查看外文资料是否有中文译文,并置于相应原文前。查看各项资料中涉及的产品名称、生产企业名称及地址、境内责任人名称和地址信息是否与备案申请表一致。
2018年11月10日前申请进口非特殊用途化妆品行政许可尚未取得批件的产品,后续可按照本公告相关要求办理备案,涉及产品*性原因未获批准的除外。
与进口非特化妆品许可制相比,“备案制”不仅要求企业所提交的资料做到规范性、完整性,还在产品是否属于备案范围,产品是否在境内责任人授权范围,电子资料清晰度、一致性,配方中禁限用物质是否**标,产品名称是否符合要求等方面进行审查。
境外化妆品生产企业可以授权的数量不同。
境外化妆品生产企业可以根据经营活动的需要,授权多个境内责任人,但授权范围不得重复,同一产品不得授权多个境内责任人;同一家进口化妆品生产企业只能授权一家在华责任申报单位。
对于企业申请产品备案资料中出错率较高的产品中文名称命名的依据,刘恕表示,首先,扫描件与在线填写的信息应保持一致。再者,命名依据应包含对产品外文名称的完整解释,商标名来自外文音译的,应包含外文商标含义的解释。最后,中文名称的拼音要正确,并且与技术要求中的拼音一致。